上海辦理一個二類醫療器械備案需要多少錢?（上海十六個區）

上海辦理一個二類醫療器械備案需要多少錢?（上海十六個區）

上海辦理一個二類醫療器械備案需要多少錢?（上海十六個區）

代辦理二類醫療器械經營備案一般情況涉及兩個費用: 1，辦證費2，場地費;當然自己有場地的話就不需要支付場地費了，一般市價15000-20000，聽說浦東的會便宜一些，希望可以幫到你

上海如何辦理二類醫療器械許可備案？醫療器械分類有44類，每一個類別都分一類、二類、三類醫療器械，一類不需要辦理許可證，二類三類均需備案和辦理醫療器械經營許可證。

申請第二類醫療器械經營備案流程：

1、注冊地址

2、人員符合要求

3、準備好相關材料

一、二類醫療器械經營備案注冊地址要求

①辦公面積不少于50平方；

②倉庫面積不少于50平方；(含體外診斷試劑的需要冷凍倉庫)

③含一次性耗材的話要求 辦公地址和倉庫面積一起不能低于150平方

備注：經營場所和倉庫均不得設置在居民住宅內

二、二類醫療器械經營備案人員要求：

①法人兼任企業負責人的需要有大專以上學歷，不做要求；

②質量負責人需3年以上工作經驗，大專以上學歷，相關畢業；

相關指：醫療器械、醫學工程、電子、醫學、生物工程、計算機等

三、二類醫療器械經營備案材料要求：

①第二類醫療器械經營備案申請表

②營業執照

③法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；

④組織機構與部門設置說明；

⑤經營范圍、經營方式說明

⑥經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議(附房屋產權證明文件)復印件；

⑦經營設施、設備目錄；

⑧經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；

⑨經辦人授權證明；

⑩計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明

?其他證明材料