上海辦理二類醫療器械經營備案的規定、申報流程

上海辦理二類醫療器械經營備案的規定、申報流程

上海辦理二類醫療器械經營備案的規定、申報流程

問：上海申請個二類醫療器械經營備案憑證，一般要多少平地址？

答：普通產品一般要求30平辦公場地+15平倉庫，共45平即可

問：如果地址不一致怎么辦？

答：醫療器械備案要求注冊地址和實際地址一致，浦東新區可以采取跨區辦理，證照分離，個別區要求相對寬松，如果地址同在一棟樓上，也是可以的。

問：對于專業人員的要求，必須要有工作經歷嗎？

答：只要是醫學相關專業畢業的人員就行，不要求有實際工作經歷。

問：辦理二類備案的時候，需要負責人和醫學人員在場嗎？

答：二類備案不進行實地核查，后期抽查即可，所以辦理審批的時候，不需要人在場。

辦理方式：

1.收件。申請人通過企業服務中心綜合窗口、“一網通辦”統一受理平臺、物流快遞等方式提交申請材料。收件工作人員依據申請材料目錄及形式標準，對申請人提交的申請材料進行審核。

2.受理。受理工作人員依據受理條件對申請材料進行審查，對申請材料齊全、符合法定形式的，予以受理；對申請材料不齊全或者不符合法定形式的，一次告知申請人需要補正的全部內容。

3.審查 。經辦人員當場對申請材料進行審查。

4.決定。經辦人員對申請材料齊全、符合法定形式的，當場作出準予許可的決定。

5.制證與送達。經辦人員根據審批決定，當場制作《第二類醫療器械經營備案憑證》并送達申請人（或根據申請人要求通過物流快遞等方式送達）。