上海的二類醫療器械備案是怎么辦理的?（上海十六個區）

上海的二類醫療器械備案是怎么辦理的?（上海十六個區）

上海的二類醫療器械備案是怎么辦理的?（上海十六個區）

第二類醫療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如我們日常生活中常見的創可貼、避孕套、體溫計、血壓計、制氧機、霧化器等，其產品和生產活動由省級食品藥品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械注冊證》和《醫療器械生產許可證》。

經營活動由設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理；

申請資料：

1、《第二類醫療器械經營備案表》

2、營業執照復印件（可網上核驗）；

3、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證、學歷或者職稱證明原件、復印件；

4、組織機構與部門設置說明；

5、經營范圍、經營方式說明；

6、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面布局圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）

辦理要求：

1、人員要求

（1）具有醫療器械、醫學、藥學專業大學本科以上或中級以上技術職稱人員1名，作為質量負責

（2）具有高中以上學歷2名，作為質量管理員

2、注冊地址要求

（1）辦公面積不少于40平方

（2）倉庫面積不少于15平方

（3）含三類一次性用品的話要求 辦公地址和倉庫面積一起不能低于160平方