2024新版上海辦理一、二、三類醫療器械許可證流程

2024新版上海辦理一、二、三類醫療器械許可證流程

2024新版上海辦理一、二、三類醫療器械許可證流程

一類醫療器械：不需要許可和備案二類醫療器械：需要備案管理三類醫療器械：需要許可和備案

接下來分享一下二類醫療器械備案的注意事項！

【二類醫療器械備案】：

定義：是需要對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。比如體溫計、血壓計、心電圖儀、霧化器等。申請材料：

1.醫療器械備案申請書；2.營業執照正副本和公章；3.法定代表人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；4.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（?商用性質辦公80平，倉儲60平以上）；5.產品經營目錄表，合格證書；6.商家購銷合同、進貨渠道。

【三類醫療器械許可證】：

定義：是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械。比如隱形眼鏡、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等。申請材料：和二類基本相同。不同的地方?：1.地址要求；普通三類：辦公室面積100平以上、倉庫面積60平以上；含體外診斷試劑：辦公室60平以上、倉庫100平以上、冷庫40平以上。2.人員要求；需要三名與醫學專業相關的畢業證書（臨床醫學等），大專以上。3.監管老師需要約談質量負責人。

【申請流程】：

1.經營企業應當向所在地設區的市級負責藥品監督管理的部門提出申請。2.申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應當當場或者在5個工作日內發給申請人《補正材料通知書》，一次性告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。3.申請材料齊全、符合形式審查要求的，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，予以受理。

【辦理時間】：

資料符合要求，辦結時限20個工作日左右。醫療器械資質辦理，對地址要求比較嚴格，可以找創業園區提供地址哦。