上海二類醫療器械備案辦理的流程是什么？

上海二類醫療器械備案辦理的流程是什么？

上海二類醫療器械備案辦理的流程是什么？

一、二類醫療器械備案核發

1、營業執照和組織機構代碼證復印件

(營業執照復印件不須企業提交，相關信息由系統自動獲取;其他主體資格證明文件復印件須提交，營業執照經營范圍中需要有：醫療器械)

2、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件

3、組織機構與部門設置說明

4、經營范圍、經營方式說明

5、經營場所庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議(附屋產權證明文件)復印件、無償使用證明

6、經營設施、設備目錄

7、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄

8、計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明(三類店需要)

9、經辦人授權證明（加蓋單位公章）

1、經營范圍：6822應添加(6822-1角膜接觸鏡及護理用液除外)；6840應填寫：6840臨床檢驗分析儀器、6840診斷試劑 ；如果經營6840體外診斷試劑需增加1名主管檢驗師，2名檢驗員。經營6846植入材料和人工器官、6877介入器材要增加一名業務員。2002年目錄有6846，植入材料和人工器官17年目錄增加12。

2、面積：倉庫面積與經營面積分別填寫多少平方。

3、注冊地址必須是營業執照上的注冊地址，經營場所和倉庫地址可以不是同一個地址。

4、企業法定代表人、負責人、質量管理人員應當熟悉醫療器械監督管理的法律法規、規章規范和所經營醫療器械的相關知識，并符合有關法律法規及本規范規定的資格要求。

5、企業質量管理人員應當具備醫療器械相關專業（相關專業指醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、醫藥管理、計算機、法律、計算機等專業）大專以上學歷或者中級以上專業技術職稱，同時應當具有3年以上醫療器械經營質量管理工作經歷(三類需要符合)。

6、從事體外診斷試劑的質量管理人員中，應當有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經歷。從事體外診斷試劑驗收和售后服務工作的人員，應當具有檢驗學相關專業中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業技術職稱。

7、從事植入和介入類醫療器械經營人員中，應當配備醫學相關專業大專以上學歷，并經過生產企業或者供應商培訓的人員。