上海辦理二類醫療器械流程和材料(上海十六個區)

上海辦理二類醫療器械流程和材料(上海十六個區)

上海辦理二類醫療器械流程和材料(上海十六個區)

上海如何辦理二類醫療器械許可備案？

醫療器械分類有44類，每一個類別都分一類、二類、三類醫療器械，

一類不需要辦理許可證，二類、三類均需備案和辦理醫療器械經營許可證

1、注冊地址
2、人員符合要求
3、準備好相關材料

①辦公面積不少于50平方；
②倉庫面積不少于50平方；(含體外診斷試劑的需要冷凍倉庫)
③含一次性耗材的話要求 辦公地址和倉庫面積一起不能低于150平方
備注：經營場所和倉庫均不得設置在居民住宅內

①法人兼任企業負責人的需要有大專以上學歷，不做要求；
②質量負責人需3年以上工作經驗，大專以上學歷，相關畢業；
相關是指：醫療器械、醫學工程、電子、醫學、生物工程、計算機等專業

①第二類醫療器械經營備案申請表
②營業執照
③法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；
④組織機構與部門設置說明；
⑤經營范圍、經營方式說明
⑥經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議(附房屋產權證明文件)復印件；
⑦經營設施、設備目錄；
⑧經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；
⑨經辦人授權證明；
⑩計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明
?其他證明材料