上海浦東第二類醫療器械經營備案申請流程和材料

上海浦東第二類醫療器械經營備案申請流程和材料

上海浦東第二類醫療器械經營備案申請流程和材料

在醫療器械行業中，經營備案是確保合法運營的關鍵步驟。針對上海市場，本文將詳細介紹第二類醫療器械的經營備案受理資料、步驟及相關要求，幫助企業了解醫療器械二類備案的重要性及操作流程。本文由盈多多（上海）財稅咨詢有限公司業務部整理，旨在為有意開展二類醫療器械銷售的企業提供實用的指導和經驗分享。

申請第二類醫療器械經營備案要滿足以下幾點

1首先經營場地與注冊登記場地保持一致

2其次要有一名藥學人員

3二類的產品注冊證必須要有

申請材料說明

1、第二類醫療器械經營備案申請表

2、營業執照和組織機構代碼證復印件；

3、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；

4、組織機構與部門設置說明；

5、經營范圍、經營方式說明

6、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件；

7、經營設施、設備目錄；

8、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；

9、經辦人授權證明；