上海申請三類醫療器械許可證需要什么條件呢?（上海十六個區）

上海申請三類醫療器械許可證需要什么條件呢?（上海十六個區）

上海申請三類醫療器械許可證需要什么條件呢?（上海十六個區）

辦理條件
從事醫療器械生產活動，應當具備下列條件：
(一)有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員;
(二)有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備;
(三)有保證醫療器械質量的管理制度;
(四)有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力;
(五)產品研制、生產工藝文件規定的要求。
辦理材料
上述證明資料以及所生產醫療器械的注冊證
辦理流程
1.生產企業應當向所在地省、自治區、直轄市人民zhengfu食品藥品監督管理部門申請生產許可并提交上述的證明資料以及所生產醫療器械的注冊證。

2.受理生產許可申請的食品藥品監督管理部門應當自受理之日起30個工作日內對申請資料進行審核，按照國務院食品藥品監督管理部門制定的醫療器械生產質量管理規范的要求進行核查。

3.對符合規定條件的，準予許可并發給醫療器械生產許可證;對不符合規定條件的，不予許可并書面說明理由。醫療器械生產許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續的，依照有關行政許可的法律規定辦理延續手續
另需要2名相關醫藥人員從業guakao，及45平以上倉庫，方可提出申請，更多醫療器械方面內容私信小編或者點開主頁聯系，專業解答各類企業注冊難題 辦證知識分享等！

三類醫療器械經營zizhi去哪辦理？
經營一類醫療器械產品不需要許可和備案，在營業執照的經營范圍里添加即可。經營二類醫療器械產品實行備案制度、三類實行許可制度管理，二三類都到所在地設區的市級食品藥品監督管理部門辦理。
辦理三類醫療器械經營類證件，房屋需要什么性質？
辦理醫療器械經營許可，房屋須是工業、辦公、商業，原則上除了非住宅和軍事管理區，基本都可以。商住兩用也不行。
辦理三類醫療器械經營zizhi的要求

三類醫療器械經營證件辦理準備資料有哪些？
（一）營業執照和組織機構代碼證復印件；
（二）法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；
（三）組織機構與部門設置說明；
（四）經營范圍、經營方式說明；
（五）經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件；
（六）經營設施、設備目錄；
（七）經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；
（八）計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明；
（九）經辦人授權證明；
（十）其他證明材料