上海二類醫療器械備案快速辦理指南！

二類醫療器械備案辦理的流程是什么？

二類醫療器械備案辦理的流程是什么？

醫療器械二類實行備案制，三類實行審批制

備案證明長期有效；許可證一般是五年有效期。

費用構成：

1.地址費+倉庫的費用（普通產品地址45平就夠了）

2.人員費用（需要醫療器械大專以上專業人員）

3.辦證費用（二類和三類的代辦費用不同，設計特殊產品的更高）

4.質量管理提供費用（一般二類不需要，三類需要購買）

所需材料：

1.營業執照副本復印件；

2.公章；

3.房產證明、租賃合同；

4.法人、企業負責人、質量管理人的身份證、畢業證等證明文件；

5.經營場所平面圖，庫房平面圖。

6.產品注冊證原件

7.如果公司還沒成立，還需要提供好注冊公司的基本信息（人員、注冊資金等）