上海二三類醫療器械許可證辦理需要具備哪些條件才可以申請？

上海二三類醫療器械許可證辦理需要具備哪些條件才可以申請？

上海二三類醫療器械許可證辦理需要具備哪些條件才可以申請？

開辦二、三類醫療器械經營企業，必須辦理醫療器械經營許可證，醫療器械經營許可證現為后置審批，工商行政管理部門發給營業執照后申請審批。申請《醫療器械經營企業許可證》應當同時具備下列條件，。《上海市醫療器械經營企業許可證申請表》。《醫療器械經營企業許可證申請材料登記表》。受理分局應當按照《醫療器械經營企業許可證管理辦法》第十二條第二項的規定作出處理決定。區食品藥品監管分局受理申請資料后，應自受理之日起30個工作日內完成資料審查和現場審查，并作出是否核發《醫療器械經營企業許可證》的決定。

三類醫療器械經營許可證辦理流程以及需要準備的分為以下兩個步驟：

一、

1、企業名稱與經營范圍，注冊資本及股東出資比例，股東等身份證明；

2、醫療器械產品注冊證書、供應商營業執照、許可證及授權書；

3、2個或以上醫學藥學相關專業的人員畢業證書、身份證明與簡歷；

4、符合醫療器械經營要求的辦公場地及倉庫證明；

5、公司章程、股東會決議等；

6、財務人員身份證和上崗證；

7、質量管理文件等；

二、辦理流程

1、申請人提交申請資料到相關部門;

2、相關部門受理申請人的申請；

3、到實際場地進行勘察以及對產品進行審核；

4、準予頒發三類醫療器械許可證。