2024新版上海辦理醫療器械許可證（材料＋流程）

2024新版上海辦理醫療器械許可證（材料＋流程）

2024新版上海辦理醫療器械許可證（材料＋流程）

一、上海三類醫療器械許可需要具備這些條件:

1.至少40平方米的經營空間，公司分公司至少25平方米的經營空間;至少25平方米的經營助聽器;至少25平方米的經營場所;至少10平方米的經營隱形眼鏡和護理液。

2、倉庫使用面積至少30平方米;管理一次性無菌醫療器械的倉庫應在同一建筑內，使用面積至少200平方米。

3、質量經理和質量機構負責人應具有國家認可的與產品相關的大專以上學歷。

或者相關專業中級以上的技術作用。操作一次性無菌醫療器械的，還應至少持有醫療器械質量管理系統內部審計師證書的內部審計師。

二、醫療器械許可證對人員的要求：

1、申請醫療器械經營許可證至少5個人，關外的公司好6個人以上增加技術人員一名。

2、經營范圍含B類醫療器械的，企業負責人應具有醫療器械相關專業本科以上學歷或醫療器械相關專業中級以上職稱。

3、經營范圍含D類醫療器械的，應配備1名初級驗光師以上職稱的專業技術人員。

4、企業負責人和質量負責人不得相互兼任。