上海浦東三類醫療器械經營許可證怎么辦理的？（上海十六個區）

上海浦東三類醫療器械經營許可證怎么辦理的？（上海十六個區）

上海申請三類醫療器械經營許可證的要求 流程及步驟

一、上海申請三類醫療器械經營許可證的要求 流程及步驟

（1）營業執照副本復印件；
（2）公章；
（3）房產證明、租賃合同；
（4）法人、企業負責人、質量管理人的身份證、畢業證等證明文件；
（5）經營場所平面圖，庫房平面圖。
二、辦理三類醫療器械經營許可證的要求
（1）場地和庫房面積要求：與經營場所經營規模相適應。
（2）質量管理人要求：大專以上學歷或者中級以上專業技術職稱，同時應當具有3年以上醫療器械經營質量管理工作經歷。
（3）質量管理人專業要求：醫療器械相關專業，比如：醫學、藥學、生物工程、護理學等。

三、更加詳細的了解和區分一類，二類，三類醫療器械。

第一類醫療器械是指，通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。

第二類醫療器械是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。

第三類醫療器械是指，植入人體;用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。

例如：
第一類醫療器械有：基礎外科用刀《手術刀柄和刀片、皮片刀、疣體剝離刀、柳葉刀、鏟刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、鋒刀、修腳刀、修甲刀、解剖刀等》

第二類醫療器械：(a)普通診察器械類(6820)：體溫計、血壓計;( b)物理治療及康復設備類(6826)：磁療器具; (c)臨床檢驗分析儀器類(6840)：家庭用血糖分析儀及試紙; (d)手術室、急救室、診療室設備及器具類(6854)：醫用小型制氧機 手提式氧氣發生器; (e)醫用衛生材料及敷料類(6864)：匡用脫脂棉、醫用脫脂紗布; (f)醫用高分子材料及制品類(6866)：避孕套、避孕帽等

第三類醫療器械：A、一次性使用無菌醫療器械 1、一次性使用無菌注射器;2、一次性使用輸液器; 3、一次性使用輸血器; 4、一次性使用麻醉穿刺包; 5、一次性使用靜脈輸液針; 6、一次性使用無菌注射針; 7、一次性使用塑料血袋; 8、一次性使用采血器; 9、一次性使用滴定管式輸液器。 B、骨科植入物醫療器械 1、外科植入物關節假體;(一次性使用無菌醫療器械、助聽器、隱形眼鏡及護理用液、體外診斷試劑、6846植入材料和人工器官、6877介入器材除外)等