上海二類醫療器械備案辦理流程及市場價？時間周期？

上海二類醫療器械備案辦理流程及市場價？時間周期？

辦理上海二類醫療器械備案前的準備工作

怎么辦理上海二類醫療器械備案？辦理流程和注意事項？辦理過程和時間？多久能辦理出來，是否需要法人股東到場去配合核驗身份。
（一）二類醫療器械經營備案辦理時間：一個月左右。公司成立過程中，全體股東法人需要網簽。
（二）注冊地址的要求：
1、要求必須為“辦公樓”“商業用途”等，不可以為“商住兩用”“民用”“居住”“工業用地”等。
2、辦公面積在35平米以上，倉庫面積在15平米以上。
3、客戶需提供此辦公面積的平面圖。
4、辦公場所有必要的桌椅、傳真等辦公設備。
5、倉庫地面整潔，較好有空調，通風，光線好。

上海第二類醫療器械備案申請條件是什么？

1、營業執照經營范圍中含有“非許可類醫療器械經營”等相關字樣；

2、提供商業用途的房產證復印件+租賃協議（如無房產證需提供租賃備案憑證）；

3、企業負責人與質量負責人必須為不同自然人，且質量負責人需滿足大專及以上相關專業，包括醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、計算機、法律、管理等。

二類備案-辦理材料
營業執照＋公章+法人身份證拍照

1.第二類醫療器械經營備案表

2.營業執照

3.法定代表人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件

4.組織機構與部門設置說明

5.經營范圍、經營方式說明;

6.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者由房屋租賃所出具的租賃憑證復印件;

7.經營設施、設備目錄;

8.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;

9.經辦人授權證明。