想知道2024年上海經營什么需要辦理醫療器械許可證

想知道2024年上海經營什么需要辦理醫療器械許可證

一、市場對醫療器械的需求快速增長，但是想要經營醫療器械必須要取得醫療器械經營許可證才能經營。醫療器械分為一類，二類，三類。經營一類的醫療器械不需要辦理許可證，二類醫療器械需要辦理備案，三類醫療器械產品需要申請辦理醫療器械經營許可證。辦理二類和三類許可證，關鍵的是注冊地址和公司人員配備，地址必須是實際地址。

二、根據公司經營的產品來確定你公司需要辦理那一種許可證。

1、一類包含的醫療器械設備有：

手術器械、聽診器、醫用x線膠片、醫用X線防護裝置、全自動電泳儀、醫用離心機、切片機、牙科椅、煮沸消毒器、紗布繃帶、彈力繃帶、橡皮膏、創可貼、拔罐器、手術衣、手術帽、口罩、集尿袋等

2、二類醫療器械設備有：

體溫計、血壓計、助聽器、制氧機、避孕套、針灸針、心電診斷儀器、無創監護儀器、光學內窺鏡、便攜式超聲診斷儀、全自動生化分析儀、恒溫培養箱、牙科綜合治療儀、醫用脫脂棉、醫用脫脂紗布等

3、三類醫療器械設備有：

植入式心臟起搏器、體外震波碎石機、病人有創監護系統、人工晶體、有創內窺鏡、超聲手術刀、彩色超聲成像設備、激光手術設備、高頻電刀、微波**儀、醫用核磁共振成像設備、x線**設備、200mA以上x線機、醫用高能設備、人工心肺機、內固定器材、人工心臟瓣膜、人工腎、呼吸麻醉設備、一次性使用無菌注射器、一次性使用輸液器、輸血器、CT設備等

三、上海辦理二類醫療器械經營許可證的流程和所需材料∶

1.《上海市第二類醫療器械經營備案申請表》；

2.企業營業執照（分支機構需同時提交總公司營業執照）；

3.法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件，質量負責人簡歷。(*零售19個品種，以上人員*提供身份證明）；

4.組織機構圖（注明各部門崗位與人員姓名），企業員工花名冊，部門設置說明；

5.經營范圍、經營方式說明：產品分類目錄編號、分類名稱，及產品注冊證復印件加蓋供應商公章（*零售19個品種連鎖門店，提交注冊證復印件）；經營方式情況說明；

6.經營質量管理制度、工作程序（*體外診斷試劑批發企業）等文件目錄；

7.經營地址、倉庫地址的地理位置圖（連鎖企業門店*零售19個品種，此項免）；

8.經營場所、庫房地址的內部平面布局圖（標識溫控區域、功能區域、人流物流方向、使用面積等）；

9．自有或租賃：房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件，如為轉租需提供產權人的同意轉租文件；如為租賃協議即將到期需提供續租協議等；

10.經營場地及倉庫的設施、設備目錄；

11.其他特殊要求的證明材料:【*零售19個品種】承諾書【經營診斷試劑】檢驗學相關專業人員2人以上（含2人）身份證明、學歷或者職稱證明復印件,工作經歷證明原件；

12．經辦人授權證明，13.申請人提供以上文件真實性的承諾材料,法人簽字蓋公章原件；

四、上海辦理三類醫療器械經營許可證的流程和所需材料∶

（1）、1、需要有辦公場地及倉庫，公司的辦公地址面積要求100平米以上，倉庫面積60平米以上，有經營體外診斷試劑的要求有冷庫，并且冷庫面積要求40立方米以上;2、有三名相關專業的人員，需要有臨床，醫療專業的證書;3、經營的產品的產品證書;4、其他相關的法律法規要求。

（2）、上海辦理三類醫療器械經營許可證需要的資料∶

1、《醫療器械經營企業許可證申請表》;

2、市場監督管理局出具的《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》;

3、申請報告;

4、經營場地、倉庫場所的相關文件，包括房產證明和租賃協議復印件;

5、經營場所和倉庫布局平面圖;

6、法定代表人、企業負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明復印件及個人簡歷。

7、技術人員搜索一覽表及學歷、職稱證書復印件。

8、經營質量管理規范文件目錄。

9、企業已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統，需要打印信息管理系統首頁圖片。

10、倉儲設施設備目錄。