一分鐘帶你了解如何辦好上海二類醫療器械備案（材料＋流程＋條件）

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二類醫療器械經營備案應該怎么申請

首先有辦公場地和倉庫，其中辦公地址大于100平米，倉庫地址大于60平米，如果有體外診斷試劑需要有冷庫，且大于40立方米。

營業執照的復印件應與原件相同，企業法人的非法人分支機構應提供上級法人企業的營業執照復印件，復印件確認留存，原件退回；

備案材料應完整、清晰，要求簽字的須簽字，逐份加蓋企業公章，使用A4紙打印或復印，按照材料順序裝訂成冊并附有目錄；申請人持有工商行政管理部門核發的加載統一社會信用代碼的營業執照的，填寫統一社會信用代碼（如無填工商營業執照注冊號）， “統一社會信用代碼”與營業執照相同；申請人向市政府政務中心市食品藥品監管局窗口提交《第2類醫療器械經營備案表》，并附相關申請材料（申請表不得手工填寫）

辦理對象

具備第2類醫療器械經營備案申請條件的企業;持有《第2類醫療器械經營備案憑證》的企業，也就是說是以公司（企業）執照的身份。

備案管理是不同于許可管理，它實際是以備案的簡捷方式先行許可，接著，監管部門“應當在醫療器械經營企業備案之日起，按照醫療器械經營質量管理規范的要求對第2類醫療器械經營企業開展現場核查”（《醫療器械經營監督管理辦法》第十四條）。這是提高政府監管效率、節約監管資源的一種監管方式，在保證風險可控的前提下，其監管“關口”后移有利于提高市場效率和活力。