2024在上海辦三類醫療器械許可證必看（材料，流程，條件）

2024在上海辦三類醫療器械許可證必看（材料，流程，條件）

《醫療器械經營監督管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第8號)規定，從事醫療器械經營應當具備下列條件

(一)具有適應經營范圍和經營規模的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員必須具有國家認可的學歷或者職務

(二)有與經營范圍和規模相適應的經營場所和倉儲場所；

(三)有適合經營范圍和經營規模的貯藏條件，全部委托其他醫療器械經營企業貯藏的，不得設置倉庫

(四)有與其管理的醫療器械相適應的質量管理體系；

（五）具備與經營的醫療器械相適應的指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。

從事二類醫療器械經營的企業只需滿足上述要求。從事三類醫療器械經營的企業除符合上述條件外，還具有以下兩個不同的要求:

首先，企業還應具備滿足醫療器械運行質量管理要求的計算機信息管理系統，以確保其運行產品的可追溯性。

第二，對企業質量負責人要求更高。第三類醫療器械經營企業質量負責人應當具有醫療器械相關大學以上學歷或中級以上技術人員。同時，應具有3年以上醫療器械經營質量管理經驗。

從事第二類醫療器械經營的企業，應當向所在地設區的市食品藥品監督管理部門備案，食品藥品監督管理部門當場檢查企業提交信息的完整性，按照備案規定，出具第二類醫療器械經營備案證明。

辦理流程

從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提出申請。

對于申請人提出的第三類醫療器械經營許可申請，設區的市級食品藥品監督管理部門根據下列情況分別作出處理：

(一)申請資料不完整或不符合法定形式的，當場一次向申請人報告需要補正的內容，逾期不報告的，自收到申請資料之日起受理

(二)申請事項不屬于本部門職權范圍的，立即作出不受理的決定，并通知申請人有關行政部門申請

(三)申請材料齊全，符合法定形式的，當場受理申請；

設區市級食品藥品監督管理部門自受理之日起審查申請資料，按醫療器械經營質量管理規范要求實施現場審計。需要整改的，整改時間不能列入審查期限。符合規定條件的，依法作出準予許可的書面決定，并發給《醫療器械經營許可證》；不符合規定條件的，作出不予許可的書面決定，并說明理由。