上海金山二類醫療器械許可證（地址＋人員＋注冊證）辦理，需要的來

上海金山二類醫療器械許可證（地址＋人員＋注冊證）辦理，需要的來

很多企業申請醫療器械備案或者許可證的時候，基本都會被以下幾個問題難?。旱刂贰⑷藛T、產品注冊證

確實，醫療器械畢竟是跟人體使用息息相關，不管到任何時候，監督都不可能松懈，準入規則嚴格一些，也是好的。

辦理要求：

1.實際經營地址

普通產品45平即可（經營場所30，倉庫15平）；

特殊產品場地100平，倉庫60平（初創期企業很難達到）

2.專業人員

二類需要1名醫學相關專業的人員，大專以上學歷即可，計算機專業或者護理學都行，不要求有實際工作經歷；三類需要至少2名醫學相關人員，對質量負責人的要求相對高些，核查場地的時候 負責人要在場。

申請材料：

1.營業執照復印件；

2.公章（后期配合蓋章）；

3.房產證復印件、租賃合同原件；

4.法人、企業負責人、質量管理人的身份證、畢業證等證明文件；

5.經營場所平面圖，庫房平面圖。

6.產品注冊證（每個產品對應一個）