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          上海二類醫療器械經營備案新辦詳細要求及步驟
          發布時間: 2024-06-04 17:29 更新時間: 2024-11-21 08:59
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          上海二類醫療器械經營備案新辦詳細要求及步驟

          上海二類醫療器械經營備案新辦詳細要求及步驟


          我們是盈多多(上海)財稅咨詢有限公司業務部,作為一家經驗豐富的醫療器械經營資質代辦顧問,我們將為您詳細介紹上海二類醫療器械經營備案的新辦詳細要求及步驟,并從多個角度為您引導購買,讓您更好地了解和掌握所需的相關知識和流程。

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          一、備案要求:

        1. 1. 申請備案的企業必須是具備相應經營資質的企業,且在上海市正常注冊并運營。

        2. 2. 經營備案范圍限定于二類醫療器械,包括高風險、中風險和一般風險的醫療器械。

        3. 3. 申請備案的企業必須有專業技術人員,能夠獨立完成醫療器械的備案工作。

        4. 4. 需要提供完整的備案申請材料,包括企業營業執照、醫療器械經營許可證、產品注冊證等相關證件。

        5. 二、備案步驟:

          1. 1. 提交備案申請

          2. 在準備齊備案申請所需材料后,通過線上系統或親自前往上海市食品藥品監督管理局進行備案申請的提交。

          3. 2. 審核材料

          4. 上海市食品藥品監督管理局將對提交的備案申請材料進行審核,確保材料的完整性和合規性。

          5. 3. 現場檢查

          6. 根據需要,上海市食品藥品監督管理局可能會進行現場檢查,以核實醫療器械的經營環境、設備、檔案等相關情況。

          7. 4. 備案批準

          8. 經過審核和現場檢查無誤后,上海市食品藥品監督管理局將批準備案,并頒發備案證書。

          在辦理上海二類醫療器械經營備案時,還需要注意以下事項:

          事項注意事項
          備案有效期備案有效期為5年,持證企業需在有效期內申請換證或注銷備案。
          備案變更備案企業如有備案信息變更,應及時向上海市食品藥品監督管理局申請變更備案。
          備案注銷備案企業如需要注銷備案,應向上海市食品藥品監督管理局提出注銷申請。
          備案費用備案所需費用根據不同情況而定,請與我們的工作人員聯系獲取具體金額。

          如果您有任何關于上海二類醫療器械經營備案的疑問或需要代辦服務,請隨時聯系我們,我們將為您提供專業的咨詢和幫助,讓您的備案流程更加順利高效。

          聯系方式

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