辦理上海二類醫療器械銷售備案完整步驟和所需材料

辦理上海二類醫療器械銷售備案完整步驟和所需材料

辦事指南：

事項名稱：二類醫療器械經營備案憑證辦理

事項類別：行政許可

政策依據：

1.《醫療器械監督管理條例》第三十條  從事第二類醫療器械經營的由經營企業向所在地設區的地市級人民政府食品藥品監督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料。

2.《醫療器械經營監督管理辦法》第十二條  從事第二類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案，填寫第二類醫療器械經營備案表，并提交本辦法第八條規定的資料（第八項除外）

辦理條件：

從事醫療器械經營活動，應當有與經營規模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件，以及與經營的醫療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。

所需材料：

企業登陸“醫療器械生產經營許可（備案）信息系統”進行網上申報，企業根據辦理范圍的規定，需提交以下材料：

1.《第二類醫療器械經營備案表》；

2.營業執照和組織機構代碼證復印件；（交驗原件）

3.法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；（交驗原件）

4.組織機構與部門設置說明；

5.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件；委托貯存的應提交與被委托方簽訂的書面協議復印件，被被委托方的《第二類醫療器械經營備案憑證》復印件及《為其他醫療器械生產經營企業提供貯存配送服務備案表》復印件；

6.經營設施、設備目錄；

7.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；

8.計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明（如有）；

9.凡申請企業申報材料時，申請人不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委托書》；

10.申報材料真實性自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。

申報材料相關要求：

1.備案材料應完整、清晰，要求簽字的須簽字，逐份加蓋企業公章，使用A4紙打印或復印，按照材料順序裝訂成冊并附有目錄；

2.凡備案材料需提交復印件的，申請人須在復印件上注明日期并加蓋企業公章；

3.《第二類醫療器械經營備案表》應有法定代表人簽字并加蓋企業公章；

4.《第二類醫療器械經營備案表》所填寫項目應齊全、準確，填寫內容應符合以下要求：

（1）“企業名稱”、“住所”與營業執照相同；

（2）“住所”與“經營場所”相同；

（3）“組織機構代碼”與組織機構代碼證相同；對于非法人企業，備案表的“組織機構代碼”項下應當要求其填寫上級法人企業的組織機構代碼；

（4）“經營場所面積、庫房面積”應符合《內蒙古醫療器械經營企業現場驗收標準》中相應的要求；

（5）“經營方式”應填寫“批發”、“零售”或“批零兼營”之一；

5．營業執照、組織機構代碼證的復印件應與原件相同，非法人企業應提供上級法人企業的組織機構代碼證復印件，復印件確認留存，原件退回；

6．企業法定代表人、企業負責人、質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明（法定代表人、企業負責人如不能提供學歷證明應提交書面說明）應齊全有效；復印件確認留存，原件退回；

7．房屋產權、使用權證明應有效； 委托貯存的，委托協議應有效，并含有明確雙方質量責任的內容；

8．經營質量管理制度、工作程序等文件目錄應至少包括醫療器械經營質量管理規范要求的內容；

9．醫療器械經營范圍應符合醫療器械分類目錄中規定的管理類別、類代號名稱；

10．申報材料真實性的自我保證聲明應由法定代表人簽字并加蓋企業公章。