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          辦理上海一類醫療器械廣告審查要求和材料
          發布時間: 2024-04-03 10:45 更新時間: 2024-11-21 08:59
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          辦理上海一類醫療器械廣告審查要求和材料


          辦理上海一類醫療器械廣告審查要求和材料


           一、辦理要求 

           1. 審查費用:根據相關規定收取。 

           2. 申報單位要求: 

           (1)申請人應為具有企業法人資格的醫療器械生產、經營企業或者代表醫療器械生產、經營企業進行廣告發布的單位。 

           (2)申請人應能夠證明其所發布的廣告符合相關規定,且經國家藥品監督管理局(以下簡稱“”)或省級食品藥品監督管理局(以下簡稱“省級局”)認證的醫療器械。 

           二、申請材料 申請材料應包括以下內容: 

           1. 申請表:必須提供書面申請表,詳細描述申請內容。 

           2.產品注冊證明:提供醫療器械產品注冊證書副本,證明其符合或省級局規定的醫療器械的質量、安全、有效性要求。 

           3. 廣告內容:提供廣告文字、圖形、圖片或視頻以及廣告發布方式等信息。 

           4.說明材料:提供相應的說明材料,如不同于獲批的產品適應癥、適應癥外使用、禁忌、不良反應等信息。 

           5. 其他相關材料:如機構法人證明、委托代理人授權委托書等。 


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